메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 대다수가 예상했던 에임메드의 '솜즈', 즉 불면증 치료 소프트웨어가 차지했다.현재 에임메드의 솜즈와 웰트의 필로우RX가 나란히 혁신의료기기 통합심사제도 트랙에 올라있었다는 점에서 조만간 2, 3호 기기도 나올 것으로 예상되는 상황.하지만 아직 넘어야할 산이 많다는 의견도 나온다. 허가는 이뤄졌지만 여전히 수가 등 제도권 안착 문제와 의사의 처방 문제가 과제로 남아있기 때문이다. 즉 이제 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다는 의견이 지배적이다.에임메드 '솜즈' 국내 1호 디지털치료기기 등극식품의약품안전처는 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.에임메드의 솜즈가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받았다.솜즈는 불면증을 적응증으로 하는 어플리케이션 기반의 소프트웨어로 현재 표준치료로 여겨지는 인지행동치료를 모바일에서 구현한 것이 특징이다.모바일 앱을 통해 수면 일기를 작성하면 이에 대한 수면 습관 교육을 제공하고 실시간으로 피드백을 지속하며 행동 중재를 6주에서 9주간 수행하면서 수면의 효율을 높이는 것이 핵심.에임메드는 이에 대한 유효성을 증명하기 위해 국내에서 총 3곳의 기관과 6개월간 임상을 진행했으며 그 결과 불면증 심각도 평가 척도의 개선을 인정받았다.이처럼 국내에서도 첫번째 디지털치료기기가 탄생하면서 관련 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 미국과 유럽 일부 국가를 제외하고는 디지털치료기기가 자리잡은 국가가 없기 때문이다. 하지만 국내에서는 코로나 대유행을 타고 이 분야에 대한 관심이 집중되면서 이미 상당한 인프라를 갖추고 있는 상태.실제로 현재 국내에서 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상을 진행중인 기업만 10여곳에 이르고 있는 상황이다.이중 에임메드와 웰트가 지난해 말 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 진행중이었다는 점에서 둘 중 누가 1호 대상이 될지에 더욱 관심이 쏠렸던 것도 사실.일단 에임메드가 1호로 이름을 올리며 물꼬를 텄다는 점에서 2, 3호 허가 대상도 조만간 나올 것으로 예상되는 이유다.일단 2호로는 품목허가를 진행중인 웰트가 유력하다. 이어 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등도 확증 임상을 끝냈거나 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 연이어 허가가 나올 가능성도 존재한다.여기에 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등도 탐색 임상을 진행중이라는 점에서 빠르면 연내에 무더기 허가가 나올 가능성도 있다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상 구조없이 탐색임상 다음 바로 확증임상만 거치면 품목허가를 신청할 수 있다는 점에서 빠르게 트랙에 올라탈 수 있는 이유다.제도권 안착이 관건…관련 논의는 여전히 진행중하지만 국내 1호 디지털치료기기가 나왔다고 해도 곧바로 임상 현장에 투입될 수 있는 것은 아니다.범 정부 차원에서 디지털치료기기의 제도권 안착을 위한 과제를 풀어가고 있다.디지털치료기기는 말 그대로 세상에 없었던 혁신 의료기기 카테고리에 들어가는 만큼 아직 제도권에 안착하기 위한 절차가 남아있기 때문이다.식약처 관계자는 "식약처 허가만으로는 바로 임상에서 사용할 수는 없는 상태로 신의료기술평가와 건강보험 적용 등의 문제가 남아있다"며 "조속한 사용을 위해 보건복지부 등과 긴밀히 협의할 것"이라고 말했다.다행인 것은 이번에 허가를 받은 솜즈가 범부처 차원에서 진행되는 혁신의료기기 통합 심사제도에 1호 대상자로 이름을 올리고 있다는 점이다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙.과거에는 혁신 의료기기로 지정받아도 인허가와 기존기술여부 등을 검토해야 하는 만큼 1년이 넘는 시간이 소요됐지만 이 트랙에 올라 타면 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원이 동시에 움직여 80일 이내에 모든 과정을 끝낸다.즉 의료기기 인허가와 혁신 의료기기 지정, 요양급여여부 판정을 80일 이내에 끝낼 수 있다는 의미다.문제는 역시 수가다. 인허가와 혁신 의료기기 지정은 행정상으로 유효성과 안정성만 확보되면 끝이지만 수가는 건강보험 재정과 밀접한 관련이 있다는 점에서 논의해야할 사안이 산더미이기 때문이다.이로 인해 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나온 현재 상황에서도 수가 부분은 여전히 안개속인 것이 현실.식약처는 물론 복지부와 심평원, 유관단체, 관련 기업까지 모여 이미 수차례 회의를 진행했지만 아직까지 수가 적용 방안을 학정하지는 못한 상태다.심평원 관계자는 "식약처, 복지부 등 정부는 물론 대한의사협회 등 의료계 유관단체 등과도 긴밀한 논의를 진행중인 상황"이라며 "말 그대로 처음 시도하는 절차인 만큼 지속적인 보완과 의견 개진을 거치고 있다"고 말했다.선별급여 적용 유력…"완전히 새로운 수가체계 필요"현재까지 논의된 내용을 살펴보면 디지털치료기기에 대한 수가 적용은 선별급여에 탄력 수가를 더한 형식이 매우 유력한 상황이다.현재 디지털치료기기에는 선별급여에 탄력수가를 더한 모델이 검토되고 있다.유효성과 안전성을 인정받은 만큼 건강보험 체계 안으로 편입하되 비용효과성 측면에서 일단 환자 부담율을 높게 가져가는 전략으로 풀이된다.이에 따라 복지부와 심평원은 현재 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력 수가 등을 별도로 적용하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 건강보험에서 10%를 부담해 주고 환자가 90%를 본인 부담하는 방식으로 시작해 사용량과 원가 등을 분석해 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.이에 대해 디지털치료기기 개발사들도 일정 부분 이러한 체계에 대해 인식하고 있는 상태다. 하지만 이러한 체계에 대해 반대 입장에 있다는 점에서 갈등이 예상되고 있다. 디지털치료기기의 특수성을 반영하지 못하는 체계라는 지적이 나오고 있기 때문이다.디지털치료기기를 개발하는 A기업 대표는 "당장 개발 비용 등 원가는 차치하더라도 시장 안착을 위해서는 의사와 환자의 수요가 매우 중요한 부분"이라며 "선별급여 10%로는 도저히 생태계를 만들 수 없는 구조"라고 지적했다.그는 이어 "1호, 2호 기업이 붕괴되면 생태계를 만들 수 있는 토양 자체가 망가진다는 의미"라며 "아무리 좋은 기술과 아이디어를 가지고 있어도 다시는 국내에 디지털치료기기가 나올 수 없다는 뜻"이라고 강조했다.특히 이들 기업들은 현재 심평원의 원가 산정 방식에 대해서도 우려의 목소리를 내고 있다. 현재 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 가산 비용 방식 환산 비율이라는 점에서 실효성이 떨어진다는 지적이다.또한 일반 의약품과 달리 소프트웨어는 지속적인 업데이트와 관리가 필요하다는 점에서 이를 반영하지 않으면 도태된 기기만이 남을 수 있다고 경고하고 있다.디지털치료기기 개발 기업인 B사 대표는 "현재 심평원이 가동하는 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 비용 환산 구조로 로그인이 되면 1점을 가산하는 등의 매우 원초적 구조"라며 "첨단 소프트웨어인 디지털치료기기에 적용할 수 없는 시스템"이라고 꼭집었다.또한 그는 "특히 소프트웨어 기반 치료기기를 원가 기반으로 수가와 급여 상한액을 결정하면 어느 기업이 지속적으로 펌웨어를 업데이트하고 보안을 강화하겠느냐"며 "원가가 정해져 있는데 소프트웨어에 지속적인 비용과 인력을 투입한다는 설정 자체가 어불성설"이라고 경고했다.실제 처방 문제도 핵심 사안…의사들 반응도 제각각또 하나 남아있는 중요한 과제 중 하나는 바로 의사의 처방권 문제다. 디지털치료기기도 결국 일종의 치료법이라는 점에서 의사의 처방 없이는 공염불이 될 수 있는 이유다.디지털치료기기 생태계 조성의 가장 큰 난제로 의사들의 처방 유도가 꼽히고 있다.디지털치료기기 개발 기업들이 별도의 수가 체계를 요구하는 배경도 여기에 있다. 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있는 동기를 줘야 한다는 것이다.B기업 대표는 "이미 기업이 할 수 있는 모든 준비가 끝났고 정부도 수가 체계 마련 등에 매진하고 있는 만큼 분명하게 디지털치료기기는 어떠한 방식으로든 임상 현장에 들어올 것"이라며 "이제 남은 것은 의사와 환자의 선택 뿐"이라고 설명했다.그는 이어 "상당수 기업들이 별도 수가 체계를 요구하는 배경 중 가장 중요한 이유가 바로 의사의 처방 유도 문제"라며 "과거 방식과 동일한 기전으로 수가를 준다면 의사 입장에서 디지털치료기기를 처방할 동기가 매우 약해지기 때문"이라고 덧붙였다.세상에 처음 선을 보이는 치료법인 만큼 의료인의 설명과 권유 등이 필수적이지만 과거 의약품이나 기존 의료기기와 동일한 방법으로 수가가 책정될 경우 의사의 관심에서 멀어질 수 있다는 지적이다.실제 의료진들도 같은 의견을 내고 있다. 별도의 장치가 없다면 일부 디지털치료기기에 관심이 있는 의사들 일부를 제외하고는 누가 굳이 불편을 감수하고 처방을 내겠냐는 지적이다.D대학병원 정신건강의학과 교수는 "나야 워낙 관심이 많은 분야이고 하니 제도권에 들어온다면 학문적 호기심에서라도 처방을 내겠지만 다른 의사들은 생각이 다를 수 있다"며 "약물이나 현재 인지행동치료 수가 정도로 비용이 나온다면 굳이 의사들이 이를 처방할까 하는 생각"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특히 만약 선별급여 형식이라면 당장 환자가 부담해야 하는 비용이 더 큰데 의사 입장에서 굳이 이를 설득하고 교육하고 권유하는 시간과 노력을 투입하기는 쉽지 않을 것"이라며 "정부와 기업, 의약단체 등이 함께 풀어야할 문제라고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 연내에 국산 1호 디지털치료기기(DTx)에 대한 허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 에임메드와 웰트가 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 나란히 골라인에 섰기 때문이다.산업계에서는 에임메드의 근소한 우세를 점치고 있는 가운데 일각에서는 상징성 등을 고려해 동시 허가가 이뤄질 가능성도 보고 있다.에임메드와 웰트 나란히 골라인…연내 허가 가능성도15일 의료산업계에 따르면 국내 1호 디지털치료기기에 대한 허가 절차가 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.정부가 디지털치료기기에 대한 대대적 지원 방안과 심사 절차 간소화 방안을 내놓으면서 초미의 관심을 모았던 결과가 마침내 발표만을 앞두고 있는 셈이다.에임메드의 솜즈(사진 위)와 웰트 필로우RX.일단 대상은 모두의 예상대로 에임메드와 웰트로 압축됐다. 나란히 확증 임상을 끝낸데다 혁신의료기기 통합 심사 트랙에 올라타는데 성공했기 때문이다.실제로 보건복지부는 15일 혁신의료기기 통합심사를 통해 에임메드와 웰트를 최종 주인공으로 선정했다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기, 웨어러블 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙이다.식품의약품안전처와 한국보건의료연구원 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 심평원이 요양급여여부까지 검토해 80일 내에 모든 과정을 끝내는 것이 핵심.과거에는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토 등을 다시 거쳐야 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 평균 390일의 시간이 필요했다.국내 1호 디지털치료기기 허가가 임박했다는 분석이 나오는 것도 바로 이 때문이다.지난 10월 31일 이러한 새로운 통합심사제도 개선안이 시행됐고 에임메드와 웰트가 트랙에 안착하는데 성공한 만큼 80일 내에 인허가 절차까지 마무리될 가능성이 높기 때문이다. 이르면 연내 허가 가능성이 나오는 배경도 여기에 있다.이에 따라 국내 1호 디지털치료기기의 적응증은 '불면증'으로 확정된 상태다. 에임메드와 웰트 모두 불면증에 대한 인지행동요법을 골자로 하고 있기 때문이다.에임메드가 개발한 '솜즈'는 환자가 모바일을 통해 수면일기를 작성하면 이를 기반으로 수면습관 교육과 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 자동으로 지원하는 인지행동치료를 기반으로 하고 있다.웰트의 '필로우RX'도 뿌리는 같다. 환자가 작성한 수면일기를 바탕으로 맞춤형 취침시간을 제시하고 수면제한 등의 인지행동치료를 모바일로 제공하는 것이 핵심이다.두 기업 모두 허가 조건 충족…내년도 원년 가능성현재 에임메드와 웰트는 모두 올해 하반기 확증임상시험을 마치고 이에 대한 개선 효과를 입증한 상태라는 점에서 허가 요건은 모두 갖춘 상태다. 과연 누가 1호의 주인공이 되는가만 남은 셈이다.이에 대해 디지털치료기기 등 헬스케어 업계에서는 에임메드의 가능성을 높게 점치고 있다. 매우 근소하기는 하나 확증임상과 품목허가 신청 등에서 한발짝 씩은 앞서있는 배경을 보고 있다.이르면 연내에 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나올 것으로 보인다.디지털치료기기 개발기업인 A사 대표이사는 "사실 혁신 의료기기 통합심사 발표가 나기 전부터 에임메드의 1호 가능성은 공공연한 사실이었다"며 "가장 먼저 확증 임상을 끝냈고 가장 먼저 품목 허가를 신청한 기업 아니냐"고 되물었다.에임메드는 지난해 9월 10일 확증임상 허가를 받고 디지털치료기기 중에서는 가장 먼저 품목 허가를 제출한 상태다.하지만 일각에서는 에임메드와 웰트의 동시 허가를 전망하는 의견도 있다. 정부 입장에서 굳이 1호와 2호를 나눌 이유가 없다는 판단이다.정부 기관 관계자는 "기업 입장에서는 1호냐 2호냐가 상당한 마케팅 포인트가 되겠지만 정부 입장에서는 크게 신경써야할 문제가 아니다"며 "허가 신청이 들어온 기업 중 안전성과 유효성만 입증되면 허가하는 사안인 만큼 통합심사도 그렇듯 함께 허가를 낼 가능성도 있다고 본다"고 귀띔했다.실제로 웰트 또한 에임메드와 크게 차이가 나지 않는 지난해 9월 27일 확증임상 허가를 받고 마찬가지로 품목 허가 신청 또한 몇 일 차이가 나지 않는 상황이다.이처럼 국내 1호 디지털치료기기 탄생이 초읽기에 들어가면서 디지털치료기기를 개발중인 기업들의 성과도 주목을 받고 있다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상시험을 진행중인 곳은 총 10곳이다.이중 에임메드와 웰트가 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 앞두고 있으며 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등이 확증임상의 막바지 작업을 진행중에 있다.또한 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등의 기업이 탐색임상시험을 진행중인 상태다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상에 이어지는 트랙이 아니라 탐색임상과 확증임상만으로 허가 조건이 된다는 점에서 에임메드와 웰트의 허가 후에 내년부터 지속적인 허가가 나올 가능성이 높다는 의미다.A사 대표이사는 "디지털헬스케어 분야의 특성상 첫 허가에는 수많은 허들과 난관이 있지만 한번 허가가 나면 이후 펭귄들은 쉽게 연착륙이 가능한 측면이 있다"며 "아마도 내년과 내후년이면 수십개의 디지털치료기기가 나올 가능성도 있다고 본다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자앞으로 의료 인공지능(AI)나 디지털치료기기(Dtx), 웨어러블 등 비침습적 의료기기의 경우 빠르면 80일안에 혁신의료기기와 기술을 동시에 획득하는 길이 열린다.말 그대로 두달여 만에 비급여나 선별급여로 일단 시장에 진출할 수 있다는 의미로 그동안 긴 심사기간과 기존 기술 분류로 인한 혁신 기업들의 불만이 해소될 수 있을지 주목된다.혁신의료기술평가 제도 개선 방안 요약(자료=한국보건의료연구원)16일 한국보건의료연구원 등에 따르면 정부가 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 제도 개선안을 마련하고 오는 31일부터 평가에 적용할 계획이다.신채민 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 "보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원을 아우르는 혁신의료기기, 기술에 대한 제도 개선안이 마련됐다"며 "오는 31일부터 본격적으로 평가에 적용된다"고 설명했다.이번 개선안의 핵심은 의료 AI나 디지털치료제, 웨어러블 등 혁신의료기기들의 빠른 시장 진입에 맞춰져 있다.평가 절차와 기간을 간소화해 말 그대로 혁신기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 조치한 것. 또한 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사를 통해 원스텝으로 시장에 진입할 수 있는 통로도 열었다.김진호 보건의료연구원 혁신평가팀장은 "이번 제도 개선은 지난 7월 제4차 비상경제민생회의에서 도출된 규제 개선 방안에 따른 후속 조치"라며 "신속하게 혁신의료기술을 현장에서 활용할 수 있도록 절차를 간소화하고 평가 기간을 단축한 것이 골자"라고 전했다.지금도 혁신의료기술평가를 통해 신의료기술평가 전에 시장에 진입할 수 있는 트랙은 마련돼 있지만 이에 대한 평가 기간과 절차가 복잡해 실제로 활용이 힘들다는 지적이 지속돼 왔다.실제로 현재 혁신의료기술평가는 기업이 신청 서류를 접수하면 혁신의료기술전문위원회와 안전성·유효성 소위원회, 잠재성 소위원회, 신의료기술평가위원회 회의를 8회까지 진행하고 있다.또한 평가 항목도 안전성과 유효성, 잠재성 등에서 1단계로 6개 항목, 2단계로 8개 항목을 점검해 최종적으로 접수 후 250일 정도의 시간이 소요되고 있는 상황이다.이에 따라 이번 제도 개선은 이를 대폭 간소화해 평가 기간을 줄이는데 초점이 맞춰져 있다.구체적으로 총 4개로 진행되던 위원회를 혁신의료기술전문위원회와 신의료기술평가위원회 단 두개로 줄여 평가 회의를 2~3회로 대폭 줄였다.또한 안전성과 유효성, 잠재성으로 나눠 평가하던 항목을 안전성과 잠재성으로 압축했으며 이에 따라 1단계 6개 항목, 2단계 8개 항목에 대한 평가를 1단계 3개, 2단계 7개로 간소화해 평가 기간을 120일로 줄일 계획이다.또 하나의 큰 줄기는 바로 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사제도의 신설이다.현재는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토를 거쳐야만 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 결과적으로는 약 390일, 즉 1년이 넘는 시간이 소요됐다.혁신의료기술 선정 및 신의료기술평가로 이어지는 모식도(자료=한국보건의료연구원)하지만 새롭게 신설되는 통합 심사를 신청할 경우 보건의료연구원과 식약처가 동시에 심사와 평가를 진행하는 동시에 심평원이 요양급여여부를 검토하는 방식으로 80일 내에 이 모든 과정을 끝마치게 된다.또한 만약 이미 혁신의료기기로 지정받고 혁신의료기술에 도전하는 기업이라면 60일 이내에도 빠르게 평가를 진행할 수 있다.박주연 보건의료연구원 근거창출지원팀장은 "그동안 의료 AI 등 혁신의료기기 기업들의 가장 큰 민원이 바로 체계적 문헌 고찰 등으로 근거를 쌓기 힘들다는 것"이라며 "이에 따라 안전성과 잠재성만 증명이 되면 리얼월드데이터 등을 통해 착실하게 유효성에 대한 근거를 쌓는다는 조건으로 빠르게 시장에 먼저 진출시키겠다는 것이 제도 개선의 목적"이라고 말했다.따라서 제도가 시행되면 안전성과 잠재성을 증명할 수 있는 기업의 경우 80만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 동시에 등재돼 최대 5년까지 비급여나 선별급여로 시장에 진출할 수 있다.그동안 의료 AI 등이 기존 기술로 분류돼 시장성을 확보하지 못했던 문제와 1년에 걸쳐 진행되는 평가로 인해 혁신 기술의 시장 진입이 뒤쳐진다는 지적이 한번에 해결된 셈이다.최원정 보건의료연구원 평가사업협력팀장은 "설명회를 통해 기업들의 의견을 들어본 결과 이미 상당 부분 안전성과 잠재성을 인정받은 기업들은 제도 개선을 매우 반기는 분위기"라며 "다만 같은 AI라고 해도 제품마다 특성이 다른 만큼 제품군 별로 신의료기술평가 유예제도 등 다른 트랙과 비교해 가며 적절하게 활용할 것으로 보인다"고 내다봤다.다만 혁신의료기기 및 혁신의료기술평가 또한 신의료기술평가를 준비하기 위해 조건부로 시장 진출의 길을 열어주는 것인 만큼 이에 대한 명확한 계획이 있어야 한다는 것이 전문가들의 조언이다.보건의료연구원의 길라잡이 서비스 등을 통해 충분히 가능성을 확인하고 구체적인 로드맵을 세운 뒤에 적합한 트랙을 선택해 추진해야 한다는 의견이다.이월숙 보건의료연구원 평가사업단장은 "혁신의료기술 제도 개선 방향의 분명한 목적은 정말로 혁신성이 있는 제품에 대해 신의료기술평가를 잘 준비할 수 있도록 조건부로 시장 진출의 길을 열어주고자 하는 것"이라며 "평가 절차가 단순화되는 만큼 반대 급부로 올곧게 근거를 쌓아나갈 준비가 잘 되어있는지를 면밀하게 점검하는 노력이 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자미국, 영국, 독일, 프랑스 등 대부분의 OECD 회원국들은 의료기관이 피부미용사를 고용, 의사의 감독 아래 메디컬 스킨케어를 하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 우리나라 공중위생관리법상 피부미용사가 의료기관에 근무할 수 없는 것으로 해석될 소지를 남긴 것은 세계적인 흐름에 역행하는 것이라는 지적이다. 리더스 피부과 정찬우, 우태하·한승경 피부과의 한승경, 서울의대 피부과학교실 허창훈, 고려의대 피부과학교실 송해준 등은 18일 대한피부과학회(이사장 조광현) 추계학술대회에서 ‘OECE(경제협력개발기구) 회원국 및 기타 국가들에서 의료서비스와 연계된 피부미용사의 근무형태’ 연구결과를 발표했다. 이들 연구진은 우리나라 공중위생관리법이 의료기관의 피부미용사 고용을 제한할 소지가 있다는 문제가 제기되자 OECE 회원국 27개국과 싱가포르, 이스라엘, 태국 등 3개국의 의학 학술단체를 대상으로 의료기관의 피부미용사 근무 여부 등을 설문조사했다. 설문조사에 응답한 22개 국가 가운데 17개국은 피부미용사에 대한 법적 규정이 있었으며, 피부미용실에 근무하는 피부미용사들이 정상피부만을 업무 대상으로 하고 있었다. 17개 국가는 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 스위스, 싱가포르, 이스라엘, 태국, 오스트리아, 덴마크, 네덜란스, 노르웨이, 스페인 등이다. 피부미용사에 대한 법규정이 전혀 없는 국가는 포르투칼, 슬로바키아, 헝가리 등이었으며, 터키와 핀란드 등은 피부미용사 직역이 아직 발달하지 않은 상태이며, 법적인 규정이 전혀 없다고 응답했다. 일본의 경우 예외적으로 여드름, 아토피, 색소질환까지 업무대상으로 하고 있지만 의료행위는 불허했다. 피부미용실에 근무하는 피부미용사가 의료기기를 사용하느냐는 질문에는 15개국이 가능하지 않다는 답변을 보냈다. 독일과 일본은 비침습적인 일부 기기에 대해서만 관행적으로 용인되고 있었다는 게 연구진의 설명이다. 특히 피부미용사 관련 법 규정이 있는 17개국 모두 의료기관의 피부미용사 고용 및 근무를 허용하고 있었다. 설문조사에 답한 22개국 모두 법적으로 피부미용사의 의료기관 근무를 금지하지 않았다. 이와 함께 17개국 피부미용사들은 의료기관에서 의사의 감독 아래 비침습적 의료기기를 사용할 수 있는 것으로 조사됐다. 반면 우리나라 공중위생관리법 제8조 제2항은 ‘미용업무는 영업소 외의 장소에서 행할 수 없다’고 규정하고 있다. 이에 대해 의협과 피부과학회는 이 규정이 피부미용사의 독점적인 직업 수행권 행사를 보장하는 반면 의료기관의 의료행위에 수반되는 부수적인 메디컬 스킨케어를 금지하는 것으로 해석될 가능성이 적지 않다며 강하게 반발하고 있는 상태다. 의협과 피부과학회는 지난 5월 이 규정이 피부과의사의 직업의 자유 등을 침해할 소지가 있다며 헌법소원을 제기했다. 이에 대해 연구진들은 “조사에 응한 모든 국가에서 피부미용사는 의료기관에서 의료인의 감독 아래 보조 업무를 수행하고 있었다”면서 “이는 현행 공중위생관리법이 세계적인 흐름에 역행하는 것임을 보여주고 있다”고 못 박았다. 연구진들은 “대부분의 국가들은 의료기관의 비침습적 의료기기 사용을 법으로 금지시키지 않고 의사의 감독 아래 안전하게 보조업무를 수행할 수 있도록 허용하고 있다”면서 “우리나라도 의사의 관리 감독 아래 피부미용사가 비침습적 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 게 타당하다”고 덧붙였다. 대한피부과학회 한승경 회장도 학회 추계학술대회에서 기자간담회를 갖고 “피부미용사가 의료기관에 근무하면서 의사의 감독 아래 높은 수준의 메디컬 피부미용서비스를 제공하는 것은 전세계적인 추세”하면서 “이를 통해 국민 보건증진, 새로운 고용창출, 해외환자 유치에 기여할 수 있다”고 강조했다. 또 이날 추계학술대회에서 발표된 ‘비의료인의 불법의료행위에 의한 부작용 사례(CNP 차앤박피부과 심재홍)’에 따르면 유사의료행위로 인한 피부 부작용이 심각한 것으로 드러났다. 피부과의사회가 2008년 4월부터 6월까지 3개월간 의사회 홈페이지에 접수된 유사의료행위에 의한 피부 부작용 사례 120례를 분석한 결과 흉터 및 피부염 발생이 각각 28례(23%)로 가장 많았고, 색소침착이 16례(13%), 염증 및 여드름 발생이 13례(11%) 등이었다. 비의료인 시술로 인한 부작용은 반영구화장 및 분신이 22례(18%), 박피 및 필링이 19례(14%), 레이저 사용이 17례(14%), 필러 주입이 12례(10%) 등이었으며, 이들 유사의료행위의 90% 가량이 피부미용사에 의한 것이었다. 한편 조광현 이사장은 “학회 영문잡지인 Annals of Dermatology가 올해 SCIE로 등재돼 국제적인 학술지로 발돋음할 수 있는 발판을 마련했다”면서 “영문잡지를 보다 국제화시키고 질을 높이기 위해 학회지 심사위원 워크숍도 마련했다”고 밝혔다. 또 조 이사장은 “영문잡지 논문서비스를 강화하기 위해 영문교정 업체, Manuscript Editor를 선정하고, 내년 전용 홈페이지도 개설해 구글에서 검색이 가능하도록 할 방침”이라고 말했다.